5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马卡里宣布了一项大胆的计划，在科学审查员完成生成式人工智能应用试点后，将于2025年6月30日前在FDA中心内部扩大AI应用。

马卡里对AI辅助科学审查试点的成功应用表示满意，他指出：“我们需要珍惜科学家的时间，减少占据了审查流程大部分时间的非生产性繁琐工作。在机构内部署AI应用，对于加快新疗法的审查速度具有巨大潜力。”

生成式AI工具使FDA科学家和专家能够减少在繁琐、重复的任务上所花的时间，提高审查效率。FDA药品评估和研究中心（CDER）新药办公室、药品评估科学办公室副主任刘金忠表示：“这是一项改变规则的技术，使我能够在几分钟内完成过去需要三天时间的审查任务。”

马卡里已经指示所有FDA中心立即部署AI应用，目标是到6月底前实现全面整合。6月30日之后，该项计划将继续扩展应用场景、改进功能，并适应每个中心不断变化的需求。届时，所有中心都将在一个安全的内部数据集成的通用生成式AI系统上运行。

马卡里表示：“多年来，各种框架、会议和小组都在讨论人工智能的能力，但我们不能停留在空谈，是时候采取行动了。AI将曾需要几天时间完成的任务缩短到几分钟，抓住全面推广的机会至关重要，不容拖延。”

展望未来，FDA计划使用一个安全统一的平台，将生成式人工智能应用扩展到所有中心。未来的改进将侧重于提升可用性、扩展文档集成，并根据各中心的具体需求定制输出，同时严格确保信息安全并遵守FDA政策。

FDA新任首席人工智能官杰里米·沃尔什、斯里达尔·曼塔负责协调此次全机构部署。沃尔什在联邦卫生和情报机构的企业级技术部署方面拥有丰富经验，而曼塔最近负责CDER的商业信息学办公室。

该机构将继续评估绩效，收集用户反馈，并改进功能，以支持FDA员工不断变化的需求，并推进其公共卫生使命。该计划的更多细节和更新将于6月公开发布。

编辑：陈慧芳